杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司

化学名称：琥珀酸索利那新， （3R）-1-氮杂双环[2.2.2]辛-3-基（1S）-1-苯基-3，4-二氢异喹啉-2（1H）-羟酸酯单琥珀酸盐。 化学结构式： 分子式：C23H26N2O2·C4H6O4 分子量：480.55

本品为淡黄色圆形薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频，尿急症状的治疗。

本品的推荐剂量为每日一次，每次一片（5mg），必要时可增至每日一次，每次两片（10mg）。本品必须整片用水送服，餐前或餐后均可服用。 肾功能障碍患者 轻、中度肾功能障碍患者（肌酐清除率>30ml/min）用药剂量不需要调整。严重肾功能障碍患者（肌酐清除率

由于索利那新的药理作用，本品可能引起抗胆碱副作用，通常为轻、中度，其发生频率与剂量有关。 本品被报告最常见的不良反应是口干。5mg每日1次治疗患者的发生率为11%，10mg每日1次的发生率为22%，而安慰剂治疗的发生率为4%。通常口干的程度为轻度，偶见患者需中断治疗。总体而言，药物治疗的依从性非常高（约99%），约90%用本品治疗的患者完成了为期12周的研究。

尿潴留、严重胃肠道疾病（包括中毒性巨结肠）、重症肌无力或狭角性青光眼的患者，或处于下述风险情况的患者禁止服用本品。 对本品活性成分或辅料过敏的患者： 进行血液透析的患者； 严重肝功能障碍的患者； 正在使用酮康唑等强力CYP 3A4抑制剂的重度肾功能障碍或中度肝功能障碍患者。

使用本品治疗前应确认引起尿频的其它原因（心力衰竭或肾脏疾病）。若存在尿道感染，应开始适当的抗菌治疗。 下列患者应谨慎使用： 明显的下尿道梗阻，有尿潴留的风险； 胃肠道梗阻性疾病；有胃肠蠕动减弱的危险 ； 严重肾功能障碍（肌酐清除率≤30 mL/min ；参见[用法用量]和[药代动力学]），这些患者用药时剂量不超过5 mg每日1次； 中度肝功能障碍（Child-Pugh评分7-9分 ；参见[用法用量]和[药代动力学]），这些患者用药时剂量不超过5 mg每日1次； 同时使用酮康唑等强力细胞色素P450 3A4抑制剂；参见[用法用量]和[药物相互作用]； 食管裂孔疝/胃食管反流和/或正在服用能引起或加重食管炎的药物（例如二磷酸盐化合物）； 自主神经疾病。 神经原性逼尿肌过度活动患者的用药安全性和有效性尚未确立。 遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不应使用本品。 最早可在服药4周后确定本品的最大疗效。 对驾驶和操作机械的影响：像其它抗胆碱能药物一样，索利那新可能引起视力模糊、嗜睡和疲劳（不太常见）（参见[不良反应]），可能对驾驶和机械操作有负面影响。

5mg*10s*1板 薄膜衣

国药准字H20203337